医疗器械专题

医疗器械资讯壹周报(第36期)

发布时间:2015-08-10 06:09 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数: 1494


36
医疗器械资讯壹周报

2015年8月7日

医械注册与临床研究技术服务平台

本周CFDA监管动态


1、CFDA:关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)

2、CFDA:发布关于撤销14起篡改审批内容违法广告批准文号的通告(2015年第41号);

3、CFDA:发布关于12起虚假宣传广告的通告(2015年第42号);

4、CMDE:发布关于再次重申提交电子版申报资料事宜的通知;

广东省药监局:发布2015年第二季度广东省药品质量公告(总第66期)


2015年第二季度,全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验,共计36个品种55批次经检验不符合规定;

欧盟发布新的医疗器械协调标准清单


近期的欧盟官方杂志上发布了更新的医疗器械和体外诊断器械的协调标准清单。这份清单中新增以下标准:

EN ISO 11990-1:2014 and EN ISO 11990-2:2014 pertaining to laser resistance of tracheal tubes


ISO 10993-3:2014 pertaining to cytotoxicity


EN 13060:2014 on steam sterilizers


EN 13748-2:2015 on air ambulances


EN 60601-1:2006/A1:2013 and IEC 60601-1:2005/A1:2012 on general safety electrical equipment

2015年上半年中国医疗器械行业收入1080.92亿 增长12%


中商情报:2015年上半年,医疗器械行业实现累计营业收入1080.92 亿元,累计利润总额92.44 亿元,累计营业收入和利润增速分别为12.05%和4.71%;

浙江永嘉8人涉采购医疗器械受贿案落马


近日,温州市永嘉县检察院查办了一起医疗系统的腐败窝案,8名卫生系统的工作人员,涉嫌在医疗设备采购中收受贿赂。目前,在这起窝案中,已有6件已移送公诉机关审查起诉。以杨某为主的4名医疗器械经销商,因涉嫌行贿罪立案侦查。受温州市人民检察院交办,永嘉县检察院依法对原温州医科大学附属第一医院麻醉科主任金烈烈涉嫌受贿罪立案侦查,并采取强制措施。

医药工业与医疗卫生“十三五”规划已编制完成


从相关人士处获悉,医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成,医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药被确定为重点突破领域。目前我国有医疗器械生产企业约1.5万家,但90%的企业收入规模不足2000万元,高端医疗器械基本被国外产品垄断。对于医疗器械行业来说,增强原创技术与原创产品,转型升级刻不容缓。

湖北省开展三类医疗器械专项整治


2015年7~11月,湖北省食品药品监督管理局在全省开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等三类重点品种专项整治。湖北省食品药品监管局要求,全省各级食品药品监管部门要加强领导,统筹安排,集中排查,做到全覆盖。要加大办案力度,对违法违规案件依法查处、严厉打击。要严肃工作纪律,对工作不落实、监督检查走过场、办案不力的监管机构和人员,依纪依规追究责任。

IVD迎史上最强整治风暴,570家企业被责令整改


体外诊断试剂市场迎来了史上最强的整治风暴。近日,福建省食品药品监督管理局发布消息称,福建全省已完成前期体外诊断试剂风险排查工作,570家企业及单位被责令整改,其中整改生产企业24家、经营企业125家、使用单位421家。

FDA批准首个3D打印药片,解决患者不易吞咽问题


Aprecia Pharmaceuticals公司宣布FDA于8月3日批准其3D打印药物Spritam,该速溶性药物用于治疗癫痫,适用于成年人和儿童患者。每片药片药剂量为1g,预计2016年第一季度面向市场。3D打印技术应用于医疗领域已经有一定历程,多涉及医疗设备方面,例如3D医疗器械、3D打印金属牙套、3D假肢、3D打印植入体。这些针对患者或者手术类型定制的3D产品,能够解决不少目前医学上的难题,给患者带来福音。


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