医疗器械专题

医疗器械资讯壹周报(10月10日-10月16日)

发布时间:2015-10-19 03:50 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数: 1870
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医疗器械资讯壹周报

2015年10月16日

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1、黑马杀入!网售医械有看点


9月天猫医药馆的销售额首破6亿元,且涨势较好,环比增幅为13.53%。医疗器械仍为9月天猫医药馆第一大类目,销售规模为1.91亿元,销售额份额为31.69%OTC药品销售规模为1.57亿元,销售额份额为25.92%;计生用品获得1.39亿元的销售规模,份额为16.93%


2、CFDA药品审评中心上海分中心获批组建


10月12日,上海市委副书记、市长杨雄主持召开市政府常务会议,研究部署本市药品审评审批制度改革;研究改革财政专项支持方式,探索设立“上海产业转型升级投资基金”;听取第二十七次上海市市长国际企业家咨询会议筹备工作情况汇报。


3、飞利浦医疗发布全新一代3.0T磁共振(DigitalNetworkArchitectureMR,简称DNA磁共振)。


4、FDA发布新版医疗器械动物实验指南文件征求意见稿


美国FDA1014日发布了新一版的医疗器械动物实验指南文件的征求意见稿,此征求意见稿一经定稿,将正式取代FDA2010729日发布的旧版指南文件。(FDA官方网站)


5、北京市积极推进医疗器械不良事件哨点监测工作


以北京积水潭医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院3家医疗机构自2014年以来开展的医疗器械哨点监测试点工作为基础,积极探索医疗器械上市后风险监测与评价方法,并顺利完成人工髋关节等重点监测品种的监测任务。


6、美国食品和药品监督管理局(FDA)近日发出通知,要求三家十二指肠镜制造商在30天内提交其上市后监督计划。这三家制造商分别为:奥林巴斯(美国)公司(Olympus America, Inc.)、富士医疗系统公司(Fujifilm Medical Systems, U.S.A., Inc.)和豪雅集团宾得公司生命科学事业部(Hoya Corp. Pentax Life Care Division)


7、央广网:国产医疗设备破冰之困——市场的失守


据中国之声《新闻纵横》报道,工欲善其事,必先利其器。医生看病,更是少不了医疗器械。有分析说,中国已成为世界第二大医疗器械消费市场,也有人说,位居美国和日本之后,是世界第三。但要说到中国企业的市场占有率,则极不相称,大多医疗器械都被外国品牌垄断。其中,80%CT、中高档监视仪、85%的检验仪器、90%的超声波仪器、磁共振设备、心电图机、高档生理记录仪等等都是外国品牌。


8、德州新闻网:德州通报两种医疗器械广告违法


近日,德州市食药监局公布了哈尔滨雄风生物有限公司的医疗器械“男性性功能治疗仪”和山西圣彼德医疗器械科技有限公司的医疗器械“腰部解压器”的广告宣传内容超出食品药品监督管理部门批准的内容,含有“不科学表示产品功效的断言和保证”等内容,严重欺骗和误导消费者。


9、湖北省人民政府网站:17家医械生产企业被处罚或停产


9月30日,省食药监局发布了对2015年第2期国家医疗器械质量公告中涉及湖北的17类不合规产品生产企业的处置情况。省食药监局分别对17家企业进行了警告、责令整改、没收违法生产的产品及所得、罚款、暂停产等处罚。


10、中国手术发展进入新时代:从微创走向无创


如今外科手术已从微创走向无创。上海市第一人民医院放射科副主任王悍表示,自2012年通过国家食品药品监督部门批准起,该院率先引进磁共振引导聚焦超声术,迄今已为50位骨肿瘤患者和40多例妇科肿瘤患者成功实施无创手术。


11、鉴驾照扣分制 四川省医疗器械生产企业将实施记分制


10月13日,省食品药品监督管理局对外公布新出台的《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》(以下简称“《意见》”),规定从今年121日起,我省医疗器械企业在实施分类分级监管的同时,将实施医疗器械生产企业违法行为“记分制”管理制度,旨在以制度规定对信用风险较高生产企业的严管和对守法诚信企业的奖励,通过实施有保有压的监管措施,提高医疗器械企业监督管理科学化水平和监管效能。


12、甘肃省医疗器械检验检测所通过检验检测机构资质认定


据甘肃省食品药品监督管理局披露,821日至22日,甘肃省质量技术监督局组织对省医疗器械检验检测所实验室资质认定现场审查。审查组通过对省医疗器械检验检测所技术能力和管理水平全面评审和考核。916日,甘肃省医疗器械检验检测所成功取得省质量技术监督局颁发的《检验检测机构资质认定证书》。


13、中国疫苗首次获得境外临床试验许可


塞拉利昂当地时间10日上午,由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗,在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后,正式启动了在塞拉利昂的II临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可。


14、浙江省局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》


近日,浙江省局制定了《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》,该方案要求分别自201611日起和201811日起,浙江省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。


15、湖北省500余家医疗器械生产企业将配备管理者代表


为规范第二类、三类医疗器械生产企业质量管理体系的建立和实施,保持质量管理体系科学、合理与有效运行,湖北省食品药品监督管理局出台了《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。根据该《办法》,湖北省500余家二类、三类医疗器械生产企业将逐一配备管理者代表。



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