首页 >> 浙江省药监局

2017-07-18国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
‍‍近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的“端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)”,经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。端粒酶...
2017-07-13省医疗器械不良事件监测和安全研究中心召开“十三五”重点监测项目启动会
近日,我省列入国家“十三五”规划医疗器械不良事件重点监测品种的“可吸收缝合线”、“眼科激光治疗机”2个重点品种项目启动会在杭州召开,各地市监测中心、哨点医疗机构和相关企业的40余名专家参加会议。会上,省中心阐述了做好重点监...
2017-07-11“定制式义齿(烤瓷牙)溯源监管系统”与“浙产医疗器械产品标准数据库”项目通过验收
近日,省局信息中心在杭州组织专家对“定制式义齿(烤瓷牙)溯源监管系统”、“浙产医疗器械产品标准数据库”等项目进行验收评审。会上,验收专家听取了建设单位关于项目建设内容的汇报,查阅了验收材料,并进行了专家质询。经讨论,专家组...
2017-06-27浙江省产第二类创新医疗器械“脑部电阻抗断层成像仪”获批上市
近日,浙江省局审查批准了杭州永川科技有限公司生产的创新产品“脑部电阻抗断层成像仪”的注册,该产品是首个获批的浙江省第二类创新医疗器械。该产品由电极、主机、软件(V1.0)三大部分组成,主机由隔离变压器、电源板、主板、电极板组...
2017-06-22浙江省食品药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告(2017年第5号)
2017年5月,浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品47个,其中有源类6个,无源类36个,体外诊断试剂5个。按照备案人所在辖区分析,杭州市32个,宁波市10个,台州市2个,温州市1个,绍兴市1个,丽水市1个。(具体产品...
2017-06-22浙江省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告(2017年第5号)
2017年5月,浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品118个,其中首次注册50个,包括有源类16个,无源类11个,体外诊断试剂23个;延续注册68个,包括有源类11个,无源类20个,体外诊断试剂37个。(具体产品目录见附件)按照...
2017-06-22浙江省局关于总局批准注册第三类医疗器械产品通告(2017年第5号)
根据国家食品药品监督管理总局2017年第74号公告,2017年5月,总局共批准注册境内第三类医疗器械产品65个。我省医疗器械生产企业获得总局第三类医疗器械首次注册17个,其中无源产品2个,有源产品1个,体外诊断试剂14个,占境内第三类医疗...
2017-06-21关于公开征求《浙江省医疗器械生产企业质量信用评定管理办法 (征求意见稿)》意见的通知
为进一步强化医疗器械生产企业监管,提升全省医疗器械生产企业自律意识,落实企业主体责任,推进质量信用体系建设,确保质量信用评定结果科学、公正、权威、客观,我局研究制定了《浙江省医疗器械生产企业质量信用评定管理办法》(征求意...
2017-06-21关于公开征求《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则(征求意见稿)》意见的通知
为加强医疗器械生产日常监管,提高监管效能,落实监管责任,我局研究制定了《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》(征求意见稿),现面向公众征求意见,公示时间为2017年6月21日至2017年6月27日,如有修改意见请于公示结束前以电子...
2017-06-16浙江省食品药品监督管理局关于提醒办理第二类医疗器械延续注册的通告(2017年 第2号)
为指导我省医疗器械生产企业有序开展第二类医疗器械延续注册申报工作,现将2018年1月1日至2018年7月1日到期的第二类医疗器械注册证产品目录予以发布。相关生产企业应按照《医疗器械注册管理条例》第十五条的要求提出延续注册申请;属地市...
 1 2 3 4 5 6 下一页  尾页