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2017-05-25“电鍉针治疗仪”和“肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查
近日,经省医疗器械审评中心组织有关专家审查,我省医疗器械生产企业浙江思科博瑞医疗科技有限公司的“电鍉针治疗仪”和中翰盛泰生物技术股份有限公司的“肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)”通过第二类创新医疗器械特别审批...
2017-05-24台州市局深化“放管服”改革促医疗器械办事事项“最多跑一次”落地
近日,台州市局公布了第二、三类医疗器械生产许可、第三类医疗器械经营许可、第一类医疗器械备案、医疗器械出口备案等6项医疗器械许可备案办事事项的办理规程和服务指南,这是继前期《关于优化医疗器械经营许可、备案办事流程落实“最多...
2017-05-24省局关于总局批准注册第三类医疗器械产品通告(2017年第4号)
根据国家食品药品监督管理总局2017年第56号公告,2017年4月,总局共批准注册境内第三类医疗器械产品43个。我省医疗器械生产企业获得总局第三类医疗器械首次注册7个,其中无源产品3个,有源产品3个,体外诊断试剂1个,占境内第三类医疗器...
2017-05-15浙江省药品认证检查中心四项举措提升医疗器械注册核查工作质量
为进一步提升我省全省药品注册现场核查工作水平,省药品认证检查中心根据注册核查工作中出现的新形势、新变化,不断拓展医疗器械注册核查工作层面,精准对接、精准检查,确保医疗器械注册现场核查工作质量。一是着力突出制度建设,不断完...
2017-05-10省医疗器械检验研究院《角膜地形图仪关键检测技术研究》等4项科研项目顺利通过验收
近日,由省医疗器械检验研究院承担的4项科研专项,即2014F10017《角膜地形图仪关键检测技术研究》、2014F30029《齿科镍铬烤瓷合金中有害离子溶出研究》、2015F30010《角膜接触镜护理产品有效成分分析方法研究》和2015F30009《医用聚氯乙...
2017-05-02一季度浙江省医疗器械注册产品结构明显优化
2017年一季度,我省医疗器械注册产品结构明显优化。由市级局新备案的第一类医疗器械产品141个(其中有源类6个、无源类113个、体外诊断试剂22个),同比2016年减少近一半。由省局新注册的第二类医疗器械产品118个(其中有源类30个、无源类...
2017-04-13浙江省角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查初见成效
角膜塑形用硬性透气接触镜属于风险最高的第三类医疗器械,生产或经营此类产品须取得相应的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。今年3·15央视晚会曝光外省角...
2017-04-102017年浙江省医疗器械质量监督抽验工作计划
根据国家总局医疗器械质量抽验工作要求和全省医疗器械监管工作需要,省局近日下发了2017年浙江省医疗器械质量监督抽验工作计划。2017年省级医疗器械质量监督抽验共安排1000批,其中医疗器械质量监督抽验640批,抽取数控气压止血带等14个...
2017-03-24浙江省医疗器械审评中心完成5项注册技术审查指导原则制修订工作
近日,省医疗器械审评中心制修订的《注射泵注册技术审查指导原则》、《手术电极注册技术审查指导原则》、《医用电子体温计注册技术指导原则》、《纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则》、《硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则》...
2017-03-15“药物洗脱外周血管支架系统”通过CFDA创新医疗器械特别审批
近日,经国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室组织有关专家审查,我省医疗器械生产企业浙江归创医疗器械有限公司的药物洗脱外周血管支架系统和浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管通过创新医疗器械特别审批...
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