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2016-12-23我省多个企业通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查
为落实省政府《中国制造2025浙江行动纲要》、省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》,鼓励我省医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,推动医疗器械产业发展,省局印发了浙江省食品药...
2016-12-22医疗器械微生物检测检查要点
为增强全省医疗器械生产质量管理规范检查员对微生物相关知识的认识,指导和规范检查员对医疗器械微生物检验检测过程控制水平的监督检查工作,同时,为检查员以及医疗器械生产企业在微生物检验检测的过程管理提供参考和依据,省药品认证检...
2016-11-18关于征求《浙江省食品药品监督管理局关于推行医疗器械注册专员制度的通知(征求意见稿)》意见的通告
为规范医疗器械注册申报行为,提高注册申报质量和效率,加强对医疗器械注册事务人员的管理,根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)等规章要求,省局制定了《浙江省食品药品监督管理局...
2016-11-04浙江省药品认证检查中心编制医疗器械环氧乙烷灭菌工艺检查要点
为了帮助我省规范检查员了解无菌医疗器械环氧乙烷灭菌相关知识,指导检查人员对医疗器械生产企业环氧乙烷灭菌工艺的监督检查工作,省药品认证检查中心组织编制了我省医疗器械环氧乙烷灭菌工艺检查要点。检查要点围绕环氧乙烷灭菌相关知识...
2016-10-17浙江省医疗器械检验院与滨江区政府共商智慧医疗合作框架
近日,杭州市滨江区副区长朱建军携滨江区智慧新天地建设指挥部等同志,在省局机关党委有关人员的陪同下,调研省医疗器械检验院,并就滨江区建设智慧新天地,开展智慧医疗合作的相关事项进行了调研和洽谈。朱建军副区长介绍了滨江区智慧新...
2016-09-30全国医疗器械审评工作会议在杭州召开
9月21-23日,全国医疗器械审评工作会议在杭州召开。国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃作工作报告,国家食品药品监管总局焦红副局长出席会议并讲话,省局朱志泉局长到会致辞。省局苏志良总工程师、俞洪亮专员出席会议。...
2016-09-30国家食药总局督查舟山市医疗器械违法行为集中专项整治工作
日前,国家总局检查组一行四人在省局医疗器械处陪同下,按照国家总局交叉检查部署,对舟山市医疗器械流通领域违法经营行为集中专项整治情况进行检查。检查组一行首先听取了舟山医疗器械基本情况、流通领域违法经营行为集中专项整治开展情...
2016-09-27浙江省玉环县局启动“360”防护模式开展口腔科医疗器械专项检查
为加强口腔科医疗器械的监督管理,规范口腔医疗器械的使用,保障辖区内群众用械安全,近日,玉环县局启动“360”模式,组织开展口腔科医疗器械专项检查,共出动执法人员105人次,检查口腔科医疗机构35家次。一是言传身教,教学“零距离”...
2016-09-23丽水市局扎实开展医疗器械流通领域经营行为专项整治
为有效规范医疗器械经营秩序,切实维护广大消费者合法权益,保障消费者用械安全,根据国家总局、省局统一部署要求,近期,丽水市扎实开展了医疗器械流通领域经营行为专项整治。一是督促自查,汇总分析。督促全市第二、三类医疗器械经营企...
2016-09-23湖州市局开展流通领域医疗器械违法经营行为专项整治行动
为规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,按照国家总局、省局的统一部署要求,湖州市场监管局从7月初开始,对全市医疗器械流通领域违法经营行为开展了为期近3个月的集中专项整治行动。此次专项整治行动共出动检查人员近2000人次,...
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