为深入宣传和认真贯彻执行新版《医疗器械监督管理条例》,推进医疗器械“五整治”专项行动工作,定海分局于6月6日举办了新版《医疗器械监督管理条例》宣贯培训会,辖区内医疗器械经营企业和部分使用单位参加了此次培训会。
    会上,该局首先就辖区内开展的医疗器械“五整治”专项行动的进展情况作了介绍,对前阶段检查中发现的问题作了通报。随后,该局就新版 《医疗器械监督管理条例》作了专题培训,结合定海区实际,重点对涉及医疗器械经营和使用方面的内容进行了详细讲解,如对第二类医疗器械的经营改为备案管 理,加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设使用单位的医疗器械安全管理责任,强化监管部 门的日常监管职责,增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度),在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅 度、增加处罚种类等。并向参会各单位发放《医疗器械监督管理条例》小册子和《医疗器械经营企业“八不准”》《医疗器械使用单位“六不准”》宣传资料共 300余份。
    最后,该局分管领导对参会的经营和使用单位负责人提出以下要求:一要认真学习医疗器械相关法规,通过各种形式的学习培训,提高医疗器 械从业人员的法律意识。二是加强企业内部自查自纠,结合正在开展的“五整治”行动,确保不经营和使用违规产品,做到依法经营,规范管理。三是把控好验收、 养护、销售等各环节,强化管控医疗器械经营使用关键环节,重点强化无菌和植入性、介入性医疗器械、口腔科材料、体外诊断试剂等重点品种的管理,严守医疗器 械质量安全关,确保全区群众用械安全。                                                                     (定海区食品药品监督管理局    报送)