为规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,按照国家总局、省局的统一部署要求,湖州市场监管局从7月初开始,对全市医疗器械流通领域违法经营行为开展了为期近3个月的集中专项整治行动。此次专项整治行动共出动检查人员近2000人次,对800余家第二类和第三类医疗器械经营企业进行了现场核查,共责令整改78家。
    湖州全市目前有医疗器械经营企业1071家,其中第三类医疗器械经营企业243家,第二类医疗器械经营企业828家。对此次专项整治行动,湖州市局系统上下高度重视,各县区局(分局)结合本辖区监管现状,积极开展自查,对存在的问题进行整改,并形成自查与整改报告。在行政许可现场核查和日常检查过程中,湖州市各级执法人员严格要求相关企业必须高标准、严规范地开展经营行为,同时严厉打击医疗器械流通领域违法经营行为,把牢安全底线,确实保障人民群众的用械安全。
    在此次专项整治检查中,发现个别企业条件不能满足医疗器械GSP要求、对销售的产品未及时进行记录及验收记录不完整等情况,但未发现经营企业存在重大的问题。同时也发现,面对新出台的条款,许多规模小、产品单一以及第二类产品备案企业包括零售药店,在执行规范的时候确实存在着诸多困难。因此,就如何更好地让企业按照规范条款执行并做好各项工作,湖州市各级市场监管部门会同相关企业予以了重点关注,并进行了共同的研讨。
    通过为期近3个月的集中专项整治行动,截止目前,湖州市辖区内递交自查报告的企业已有763家。


来源:浙江省食品药品监督管理局