为加强口腔科医疗器械的监督管理,规范口腔医疗器械的使用,保障辖区内群众用械安全,近日,玉环县局启动360”模式,组织开展口腔科医疗器械专项检查,共出动执法人员105人次,检查口腔科医疗机构35家次。

 

一是言传身教,教学“零距离”。在开展专项检查前,该局组织6个基层站所分管药械负责人开展口腔科医疗机构专项培训。分管药械的副局长亲自授课,结合其自身多年药械方面的检查经验,将条款与实例结合,进行口腔科医疗机构监管涉及的药品医疗器械法律法规宣贯,开展口腔科医疗机构药品医疗器械采购使用管理存在的常见问题解析,并在玉环县人民医院口腔科及医疗器械仓库进行现场带教,有效地填补了基层药械监管经验欠缺的短板。

 

二是躬行实践,明确“三查看”。重点查看医疗机构对购进的口腔科医疗器械的验收记录,并对其真实性和完整性进行核实。随机抽取3-5种口腔科医疗器械,查看其《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等资质证明文件。随机抽取3-5种口腔科医疗器械,查看其有效期,有灭菌有效期的,以灭菌有效期为准。截至目前,共检查口腔科医疗机构35家次,抽检口腔科医疗器械147件,均在有效期内。

 

三是管理提质,把握“六要求”。检查过程中执法人员发现有个别口腔诊所存在未索票、供货方相关资质证明材料更新不及时的情况,另外也有个别存在资质证明文件过期、医疗器械储放杂乱的情况,执法人员均要求机构负责人现场进行整改。为更有效地提升医疗机构对口腔医疗器械的管理,执法人员对医疗机构提出了六方面要求。六项要求内容包括制定相应的医疗器械管理制度,医疗器械的分类储存,规范义齿的使用记录及其标签使用,规范购入凭证和验收记录保存,医疗器械定期养护,规范效期产品的保存和近效期产品的清理。下阶段,该局将继续开展口腔科医疗器械检查,并对要求整改单位进行复查,确保其按照要求整改,切实做到医疗器械管理提质升级。

 

   来源:浙江省食品药品监督管理局