浙江省药监局

“牙科种植用钻头(横孔出水内冷却)”和“肺功能测定仪”通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

发布时间:2017-08-31 03:53 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数: 1161

近日,经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业绍兴华晶科技有限公司的“牙科种植用钻头(横孔出水内冷却)”和台州亿联健医疗科技有限公司的“肺功能测定仪”通过了第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。以上两个产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第11个和第12个产品。

牙科种植用钻头(横孔出水内冷却)由钻柄、钻身、钻尖组成。产品原材料为氧化锆,带有横孔出水内冷却,用于在种植体植入位置上的牙床骨上为种植体种植准备的预钻孔窝。

肺功能测定仪PF280、PF286由主机、节流管、充电电缆、吹气咬嘴和充电适配器(选配)组成,PF680由主机、传感器手柄、一次性使用肺功能检测过滤套件、手柄电缆、充电电缆和充电适配器(选配)组成。产品用于哮喘和慢阻肺COPD疾病监测、诊断。  


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