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  • 去年,浙江省新增60个第三类医械产品!

    第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,由国家总局直接注册。据不完全统计,2016年我省医疗器械生产企业获得总局第三类医疗器械首次注册60个,实有总数达到542个,位列全国各省市前列。

    2017-02-03 20:54

  • 我省多个企业通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查

    为落实省政府《中国制造2025浙江行动纲要》、省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》,鼓励我省医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,推动医疗器械产业发展,省局印发了浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》。近日,经有关专家审查,我省医疗器械生产企业嘉兴深博医疗器械有限公司(以下简称“深博医疗”)的“自动乳腺超声系统”、杭州永川科技有限公司的“脑部电阻抗断层成像仪”和杭州瑞杰珑科技有限公司的“弱视治疗仪”先后通过第二类创新医

    2016-12-23 14:27

  • 医疗器械微生物检测检查要点

    为增强全省医疗器械生产质量管理规范检查员对微生物相关知识的认识,指导和规范检查员对医疗器械微生物检验检测过程控制水平的监督检查工作,同时,为检查员以及医疗器械生产企业在微生物检验检测的过程管理提供参考和依据,省药品认证检查中心组织编制了我省医疗器械微生物检测检查要点。

    2016-12-22 15:01

  • 关于征求《浙江省食品药品监督管理局关于推行医疗器械注册专员制度的通知(征求意见稿)》意见的通告

    为规范医疗器械注册申报行为,提高注册申报质量和效率,加强对医疗器械注册事务人员的管理,根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)等规章要求,省局制定了《浙江省食品药品监督管理局关于推行医疗器械注册专员制度的通知》(征求意见稿),现公开征求意见

    2016-11-18 12:05

  • 浙江省药品认证检查中心编制医疗器械环氧乙烷灭菌工艺检查要点

    为了帮助我省规范检查员了解无菌医疗器械环氧乙烷灭菌相关知识,指导检查人员对医疗器械生产企业环氧乙烷灭菌工艺的监督检查工作,省药品认证检查中心组织编制了我省医疗器械环氧乙烷灭菌工艺检查要点。 检查要点围绕环氧乙烷灭菌相关知识、环氧乙烷灭菌工艺的检查要点、委托灭菌的检查要点及其它应注意的问题等几方面内容进行描述,对检查员在监督检查过程中遇到的环氧乙烷灭菌过程确认、环氧乙烷残留、委托灭菌相关要求等关注点和风险点进一部阐明,强化检查员无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的相关知识,对医疗器械环氧乙烷灭菌工艺检查

    2016-11-04 13:55

  • 浙江省医疗器械检验院与滨江区政府共商智慧医疗合作框架

    杭州市滨江区副区长朱建军携滨江区智慧新天地建设指挥部等同志,在省局机关党委有关人员的陪同下,调研省医疗器械检验院,并就滨江区建设智慧新天地,开展智慧医疗合作的相关事项进行了调研和洽谈。

    2016-10-17 16:15

  • 全国医疗器械审评工作会议在杭州召开

    9月21-23日,全国医疗器械审评工作会议在杭州召开。国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃作工作报告,国家食品药品监管总局焦红副局长出席会议并讲话,省局朱志泉局长到会致辞。省局苏志良总工程师、俞洪亮专员出席会议。

    2016-09-30 10:27

  • 国家食药总局督查舟山市医疗器械违法行为集中专项整治工作

    日前,国家总局检查组一行四人在省局医疗器械处陪同下,按照国家总局交叉检查部署,对舟山市医疗器械流通领域违法经营行为集中专项整治情况进行检查。

    2016-09-30 10:26

  • 浙江省玉环县局启动“360”防护模式开展口腔科医疗器械专项检查

    为加强口腔科医疗器械的监督管理,规范口腔医疗器械的使用,保障辖区内群众用械安全,近日,玉环县局启动“360”模式,组织开展口腔科医疗器械专项检查,共出动执法人员105人次,检查口腔科医疗机构35家次。

    2016-09-27 10:55

  • 丽水市局扎实开展医疗器械流通领域经营行为专项整治

    为有效规范医疗器械经营秩序,切实维护广大消费者合法权益,保障消费者用械安全,根据国家总局、省局统一部署要求,近期,丽水市扎实开展了医疗器械流通领域经营行为专项整治。

    2016-09-23 15:22

  • 湖州市局开展流通领域医疗器械违法经营行为专项整治行动

    为规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,按照国家总局、省局的统一部署要求,湖州市场监管局从7月初开始,对全市医疗器械流通领域违法经营行为开展了为期近3个月的集中专项整治行动。此次专项整治行动共出动检查人员近2000人次,对800余家第二类和第三类医疗器械经营企业进行了现场核查,共责令整改78家。

    2016-09-23 09:53

  • 浙江省吴兴区局全面推行医疗器械经营企业质量管理自查报告工作

    近日,为强化企业第一责任人意识,督促各医疗器械经营企业建立健全质量管理体系,提高医疗器械质量安全保障水平,进一步加强医疗器械经营质量监督管理,根据国家总局和省市局相关文件要求,结合医疗器械经营企业日常监督检查方案,吴兴区局印发了《吴兴区转发关于印发整治医疗器械流通领域违法经营行为的通知》,在辖区内全面推行医疗器械经营企业质量管理自查报告工作。

    2016-09-05 10:53

  • 浙江省海宁市局严把“六关”强化医疗器械监管

    为切实做好医疗器械监管工作,确保群众用械安全,海宁市局在医疗器械“五整治”经验基础上,以省市局相关文件及该市医疗器械日常监管工作方案为指导,抓重点企业、重点品种,把握“六个关”,强化医疗器械监管。

    2016-09-01 14:56

  • 浙江嘉兴市局医疗器械生产许可工作接受省考核组评估

    为提高嘉兴市医疗器械生产许可工作水平,加强承接省级下放职能工作能力建设,近日,省局专项评估第四考核组来到嘉兴市局开展医疗器械生产许可评估考核工作,市局戴叶华总工程师及相关负责人陪同参加了评估。

    2016-08-30 16:49

  • 宁波市局举办全市医疗器械经营质量管理规范检查员培训班

    近日,宁波市局举办全市医疗器械经营质量管理规范检查员培训班,各县(市)区局及功能区分局相关监管科室和基层站所监管人员共计160余人参加培训,此次培训采用理论学习和实际操作相结合的方式,旨在推进我市医疗器械经营质量管理规范实施,提高监管人员的现场检查能力,以进一步加强对医疗器械经营企业的监管,锻炼打造一支医疗器械经营质量管理规范的检查员队伍。

    2016-08-25 17:05

  • 浙江省医疗器械检验院实验室建设再上新台阶

    为不断提高医疗器械检验检测水平,省医疗器械检验院十分注重实验室平台建设。通过多年来的不懈努力,眼科植入产品的生物学评价能力有了新的提升。由省器械院生物材料检验所承担的浙江省科技计划项目《眼科植入产品生物学评价实验室建设》(项目编号:2013F10055)顺利通过省科技厅组织的专家组验收。

    2016-08-15 15:28

  • 浙江省药品认证检查中心深入开展医疗器械产品注册数据可靠性核查

    为进一步提升医疗器械注册核查工作的权威性和实效性,省药品认证检查中心在注册核查过程中重点突出对企业研发过程中的数据可靠性检查,

    2016-08-10 17:29

  • 浙江省药品医疗器械产品注册收费标准(征求意见稿)

    1.浙江省食品药品监督管理局制定了《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准(征求意见稿)》、《浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则(征求意见稿)》。现面向公众征求意见,公示时间为2016年8月8日---8月12日,如有意见请于公示结束前反馈,联系电话:0571-88903315,传真0571-88903236。

    2016-08-09 13:41

  • 浙江省舟山市局年度医疗器械质量监督抽样去的阶段性成果

    为进一步加强医疗器械生产、流通及使用各环节、各品种器械产品质量监督管理,切实保障公众使用医疗器械安全有效,舟山市市场监管局稽查支队于3月中旬起在全市范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包等26个品种的医疗器械进行质量监督抽样,现已完成阶段性任务。

    2016-08-08 12:06

  • 浙江省医疗器械检验院工会文体活动推向新高潮

    为进一步加强单位文化建设,省医疗器械检验院工会把群众性的文体活动作为单位文化建设的重要载体,积极组织职工文体活动,努力丰富职工业余文化生活,加强了职工体魄,正确引导职工的思想价值,较好地激发了广大干部职工干事创业的热情。

    2016-08-03 14:20