根据《2016年医疗器械不良事件浙江省重点监测工作实施方案》的安排,省医疗器械不良事件监测与安全研究中心于今年2月启动肠内营养泵和导尿管两类产品重点监测工作。
2016-04-20 11:13
浙江省食品药品监督管理局关于2015年度医疗器械生产企业质量信用等级评定情况的通报
2016-04-12 11:14
为鼓励我省医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,推动医疗器械产业发展,落实省政府《中国制造2025浙江行动纲要》、省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》,省局于2016年3月印发了《浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称“《审批程序》”)。
2016-04-12 11:11
3月28日,宁波市局召开全市医疗器械使用监管情况通报暨使用质量监管法规培训会议,14家市级医疗机构、85家县(市)区级医疗机构和各县(市)区局及功能区分局医疗器械科(药械科)科长共计200余人参加会议。
2016-04-01 11:07
根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局第8号令)和《浙江省食品药品监督管理局关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》(浙食药监规〔2015〕26号)的要求,经营企业应向所在地的市级食品药品监管部门提交年度自查报告。为推进全省医疗器械信息化监管工作,便于企业统一规范填报,特制定本撰写指南。
2016-03-08 10:46
为了加强医疗器械质量监管,确保群众用械安全。象山局通过对医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业开展分类分级管理,多举并行促医疗器械法规落地执行。
2016-03-03 11:23
2月25日,浙江省医疗器械检验院召开班子专题民主生活会,省局苏志良总工程师和机关党委专职副书记、机关纪委书记顾国荣同志到会指导,检验院班子全体成员参加。
2016-03-03 11:21
为了进一步贯彻实施《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),统一全省医疗器械经营企业跨行政区域设置医疗器械仓库办事程序,特制定本指导意见。现面向公众征求意见,公示时间为2016年2月19日---2月26日,如有意见请于公示结束前反馈
2016-02-26 10:14
浙江省药品认证检查中心积极探索医疗器械生产企业现场检查工作机制,科学引导企业提高质量管理能力,全面提升检查员依法行政、科学监管、服务发展的能力和水平。
2016-02-18 10:14
近日,省医疗器械审评中心顺利通过北京国医械华光认证有限公司的现场检查,并已取得ISO9001质量管理体系认证证书。
2016-02-17 10:18
近日,经国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室组织有关专家审查,我省医疗器械生产企业浙江归创医疗器械有限公司的“药物洗脱PTA球囊扩张导管”通过创新医疗器械特别审批申请审查,
2016-02-16 10:50
关于征求浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序(征求意见稿)意见建议的公告
2016-02-03 11:20
2015年以来,慈溪市局以“加强监管保安全,提升能力打基础”为医疗器械监管工作目标,强化全市1228医疗器械生产、经营、使用单位监管,严格把关市场准入,扎实推进日常监管,深化落实主体责任,多管齐下专项整治,着力提升医疗器械监管水平和监管效能,取得明显成效。
2016-01-27 14:36
根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号)要求,按照《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》
2016-01-27 14:34
2016年1月12日,由省局苏志良总工程师带队,对浙江医疗器械有限公司进行了为期一天的医疗器械GSP检查。13日,检查组又对杭州医智捷物流有限公司展开检查。
2016-01-18 10:36
第三类医疗器械产品风险高,按照总局关于医疗器械生产质量规范的实施要求,第三类医疗器械生产企业需要在2016年1月1日起全部按照新版规范要求组织生产,时间急,任务重。
2016-01-07 16:32
国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2015〕158号)(以下简称《规定》)和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》(食药监械监〔2015〕159号)已翻印下发各地。
2016-01-06 10:21