1.3 植入性的无菌医疗器械,生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
2015-02-09 12:16
1.1 无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。1.2 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
2015-02-09 12:15
为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监管总局局令第7号)和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号通告)要求
2014-12-30 13:29
企业应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件,应具有监视和测量装置台账,监视测量装置应满足企业产品标准中出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求,企业应根据产品的实际情况进行配备。
2014-09-25 16:53
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
2014-09-25 16:33
1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程,并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划,还应明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件。
2014-09-25 15:33
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
2014-09-25 15:01
一、无菌植入性医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 二、主要与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
2014-07-29 15:13
医药洁净室(区) 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。 人员净化用室 人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2014-06-30 14:19
第一条 为进一步加强一次性使用无菌医疗器械(输注器具)生产所用原辅材料的质量管理,保证输注器具的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号,下称《规范》)和《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033—2000)等法规标准,制定本规定。
2014-06-26 10:05
为进一步加强全市植入性医疗器械监管工作,确保人民群众身体健康和用械安全,莱芜市局近日发出《关于进一步加强植入性医疗器械经营使用管理的通知》,全面规范植入性医疗器械的经营使用管理。
2014-06-25 12:04
为了加强对植入性医疗器械监督管理,建立长效监管机制,增强植入性医疗器械产品信息的透明度,保证产品的可追溯性,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全.根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合我市实际,特制定经营企业植入性医疗器械跟踪管理制度。
2014-06-25 11:42
2014-05-12 15:29
2014-04-24 15:13
本标准等同采用 ISO13485:2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》(英文版)。 本标准是以 GB/T19001--2000 为基础的独立标准,并遵循了 GB/T 19001--2000 的结构。
2014-04-24 14:37
2014-03-24 17:47
2014-03-24 17:38
2014-03-24 17:36
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