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2015-07-15医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械
第一部分范围和原则1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.3植入性的无菌医疗...
2015-02-09医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录(征求意见稿)
第一部分范围和原则1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.3植入性的无菌医疗...
2014-09-25北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 (征求意见稿)(二)
七、监视和测量控制要求(一)监视和测量装置的要求1.监视测量装置的总体要求。企业应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件,应具有监视和测量装置台账,监视测量装置应满足企业产品标准中出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水...
2014-09-25北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)(一)
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)...
2014-07-29无菌植入性医疗器械生产洁净室(区)设置原则
一、无菌植入性医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。二、主要与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产...
2014-07-22植入性医疗器械管理及相关规程
使用科室提出使用申请↓设备科通知经销商备货↓手术前供货商将植入卫生材料(同时符合要求的随货清单)送达医院器械库房↓库房保管员按照有关规定验收登记,办理入库手续↓使用科室在医院器械库房办理相关出库手续↓库管员按照科室需求及...
2014-06-25山东省莱芜市局规范植入性医疗器械经营使用管理
为进一步加强全市植入性医疗器械监管工作,确保人民群众身体健康和用械安全,莱芜市局近日发出《关于进一步加强植入性医疗器械经营使用管理的通知》,全面规范植入性医疗器械的经营使用管理。一是建立健全管理制度。要求各经营使用单位制...
2014-06-25鞍山市经营企业植入性医疗器械跟踪管理制度
为了加强对植入性医疗器械监督管理,建立长效监管机制,增强植入性医疗器械产品信息的透明度,保证产品的可追溯性,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全.根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合我市实际,特制定...
2014-03-24北京市无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查程序
发布时间:2010-10-18项目名称:无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查程序编号:京药监备—24(械)办理机关:北京市食品药品监督管理局[委托北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称市器审中心)]依据:1.《医疗器...
2012-11-22医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)
二○○九年十二月十六日第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械(包括无菌和非无菌状...